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Transport de matières infectieuses et agents biologiques du Risque Epidémique et Biologique (REB)

1. Transport des matières infectieuses 

La catégorie A correspond à une matière infectieuse qui, de la manière dont elle est transportée, peut, lorsqu’une exposition se produit, provoquer une invalidité permanente ou une maladie mortelle ou potentiellement mortelle chez l’homme ou l’animal, jusque-là en bonne santé.

De façon simplifiée, les échantillons biologiques de patients provenant d’un patient confirmé d’infection avec un microorganisme de groupe de risque 4 et les cultures bactériennes ou cultures virales d’agents biologiques de groupe de risque 3 et 4 : sont intégrés dans la catégorie A numéro UN2814, « substance infectieuse affectant l’Homme », instruction d’emballage P620 avec un container rigide (emballage secondaire) placé pour le transport dans une boîte en carton.

Les échantillons biologiques de patients cas probables d’infection avec un virus de groupe de risque 4 sont également affectés à la catégorie A.

La liste OMS est disponible à (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/328930/WHO-WHE-CPI-2019.20-fre.pdf?ua=1).

En général, les échantillons biologiques échantillons de patients infectés par un microorganisme de classe 3 peuvent être envoyés en: catégorie B numéro UN3373, « Substance biologique de catégorie B », instruction d’emballage P650. (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/328930/WHO-WHE-CPI-2019.20-fre.pdf?ua=1).

Devant une émergence d’un nouveau microorganisme, il convient de vérifier les recommandations spécifiques émises par le Ministère de la Santé ou les autorités internationales pour le transport des échantillons biologiques de cas probables.

1.1. Liens pour réglementation de transport :

  • Tout transport de matériels biologiques potentiellement infectieux demeure sous l’entière responsabilité de l’expéditeur selon la classification internationale des MATIÈRES INFECTIEUSES, classe 6, division 6.2, catégories A ou B à respecter.
  • Réglementation ADR (Accord européen relatif au transport international des marchandises Dangereuses par Route) :
    Arrêté du 19 décembre 2022 modifiant l’arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit « arrêté TMD ») : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000046793680
  • Guide pratique sur l’application du Règlement relatif au Transport des matières infectieuses 2019–2020 (en vigueur le 1er janvier 2019) :
    https://www.who.int/fr/publications-detail/WHO-WHE-CPI-2019-20
  • Informations pour le transport par avion (réglementation IATA DGR) :
    International Air Transport Association (IATA) délivre les règles pour le transport aérien de marchandises dangereuses.
    Lien vers le site International Air Transport Association (IATA): https://www.iata.org/
    Les changements du IATA Dangerous Goods Regulations (IATA DGR) 2023 :
    https://www.soec-conseil.fr/wp-content/uploads/DGR_64_EN_Significant_Changes.pdf
    Les changements du OACI 2022 :
    https://www.soec-conseil.fr/wp-content/uploads/DGAC-Nouveautes_2021_2022.pdf
    Transport par avion  Catégorie A avec emballage de type P602 et Catégorie B avec emballage de type IATA 650

1.2. Conditionnement à utiliser pour le transport selon la catégorie A ou B pour le transport des matières infectieuses :

MATIÈRE INFECTIEUSE POUR L’HOMME, CATÉGORIE A, UN2814

MATIÈRE BIOLOGIQUE, CATÉGORIE B, UN 3373

2. Centres nationaux de Référence (CNR) et agents REB

Liste de l’ensemble des CNR sur le site de Santé publique France (SpF) : https://www.santepubliquefrance.fr/a-propos/nos-principes-fondateurs/centres-nationaux-de-reference-pour-la-lutte-contre-les-maladies-transmissibles

 

2.1.Liste des principaux CNR sur les agents biologiques du REB

Parmi les agents biologiques du REB, certains sont intégrés dans la liste des Micro-Organismes et Toxines. Il convient donc de suivre en complément une règlementation particulière.

 

2.1. Règlementation Micro-Organismes et des Toxines (MOT)

3. Autorisation pour la réalisation d’opérations concernant les MOT 

Toutes les opérations réalisées sur du matériel biologique de la liste des MOT prévue à l’article L. 5139-1 du code de la santé publique doivent être préalablement autorisées par l’ANSM.
L’ANSM est chargée du suivi des opérateurs menant des activités à risque biologique et toxique en lien avec les MOT sur le territoire national.
L’objectif de la « réglementation MOT » est de permettre à des laboratoires d’effectuer des opérations sur les MOT tout en veillant à la protection des populations.
L’ensemble des mesures mises en place par ces laboratoires et les personnes concernées pour maîtriser le risque est évalué par l’ANSM avant le démarrage des activités et contrôlé sur site régulièrement par des inspections.

Autorisations à demander pour toute opération faisant appel aux MOT :

  • leur détention,
  • leur mise en œuvre (production, fabrication, emploi)
  • et leurs transferts (acquisition, cession, transport, importation, exportation et offre).

https://ansm.sante.fr/uploads/2021/10/20/20211014-mot-guide-obtention-autorisation.pdf

Ainsi tout transport d’échantillon contenant un MOT (correspondant à un patient cas confirmé), de souches, ou de matériel génétiques dans les conditions définies par la réglementation MOT

  • doivent être préalablement déclarés à l’ANSM
  • ne peuvent s’opérer que vers un tiers disposant d’une autorisation de détention MOT pour cet agent biologique.

Toute importation d’échantillon contenant un MOT, de souches, ou de matériel génétiques dans les conditions définies par la réglementation MOT requiert une autorisation préalable de l’ANSM.

4. Annexes. Liste des Micro-Organismes et Toxines

Liste des Micro-Organismes et Toxines (Annexes A et B), Arrêté du 26 avril 2023 fixant la liste des micro-organismes et toxines prévue à l’article L. 5139-1 du code de la santé publique_Version en vigueur au 05/06/2023

  Annexe A – Liste des micro-organismes identifiés comme présentant les risques les plus élevés pour la santé publique

Cette liste contient :
– Les micro-organismes cités dans l’Annexe A (repris ci-dessous)
– Les micro-organismes non cités au 1° de l’Annexe A et classés par l’autorité compétente dans le groupe 4.
– Les organismes génétiquement modifiés (OGM) cités dans l’Annexe A (repris ci-dessous)
Bactéries Virus Toxines
De la famille des Bacillaceae, du genre Bacillus :
– de l’espèce Bacillus anthracis		 De la famille des Arenaviridae, du genre Mammarenavirus :
– de l’espèce Argentinian mammarenavirus [anciennement nommé virus Junín] ;
– de l’espèce Brazilian mammarenavirus [anciennement nommé virus Sabiá] ;
– de l’espèce Chapare mammarenavirus ;
– de l’espèce Guanarito mammarenavirus ;
– de l’espèce Lassa mammarenavirus ;
– de l’espèce Lujo mammarenavirus ;
– de l’espèce Machupo mammarenavirus ;
– de l’espèce Whitewater Arroyo mammarenavirus.		 – Les organismes génétiquement modifiés issus d’un des micro-organismes de l’annexe A, lorsqu’ils sont classés par l’autorité compétente dans un groupe équivalent ou supérieur au groupe de la souche parentale dont ils sont issus.
– Tout organisme génétiquement modifié responsable d’infection humaine classé par l’autorité compétente dans le groupe IV.
L’annexe A exclu les souches des micro-organismes qu’elle désigne qui sont classées par l’autorité compétente dans les groupes 2 ou 1, notamment du fait de leur atténuation.
De la famille des Francisellaceae, du genre Francisella :
– de l’espèce Francisella tularensis sous-espèce tularensis

Famille des Coronaviridae, du genre Betacoronavirus :
– de l’espèce Middle East respiratory syndrome-related coronavirus [MERS-CoV] ;
– de l’espèce Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus, responsables d’infections humaines à l’exception du coronavirus responsable de la Covid-19 [SARS-CoV-2]
De la famille des Yersiniaceae, du genre Yersinia :
– de l’espèce Yersinia pestis		 De la famille des Filoviridae :
– du genre Ebolavirus ;
– du genre Marburgvirus.
De la famille des Hantaviridae, du genre Orthohantavirus :
– de l’espèce Andes orthohantavirusDe la famille des Nairoviridae, du genre Orthonairovirus :
– de l’espèce Crimean-Congo hemorrhagic fever orthonairovirus
De la famille des Orthomyxoviridae, du genre Alphainfluenzavirus :
– de l’espèce Influenza A virus et du lignage H1N1-1918 A/Brevig Mission/1/ 1918-like
De la famille des Paramyxoviridae, du genre Henipavirus :
– de l’espèce Hendra henipavirus ;
– de l’espèce Nipah henipavirus
De la famille des Poxviridae, du genre Orthopoxvirus :
– de l’espèce Variola virus
Annexe B – Autres des micro-organismes et toxines identifiés comme présentant un risque de santé publique 

Cette liste contient :

– Les micro-organismes et toxines cités dans l’Annexe B (repris ci-dessous)

– Les parties des micro-organismes mentionnés au 1° et au 2° de l’Annexe A, au 1°a et au 1° b et au 5° de l’Annexe B :
  a) Pour le virus de la variole (Variola virus), tout fragment de son matériel génétique, qu’il soit d’origine naturelle ou synthétique, dès lors que sa séquence dépasse 500 paires de bases ;
b) Pour les autres virus, tout fragment de leur matériel génétique, qu’il soit d’origine naturelle ou synthétique, dès lors que, de manière cumulative : sa séquence dépasse 800 bases (ou paires de bases) et la traduction de cette séquence, directe ou indirecte, dépasse 75% de la séquence en acides aminés d’une protéine de ces virus.
c) Pour les bactéries, tout fragment de leur matériel génétique, qu’il soit d’origine naturelle ou synthétique, dès lors que, de manière cumulative :
– sa séquence dépasse 500 bases (ou paires de bases) ;
– et sa séquence est issue d’un des gènes suivants :
– CapA, CapB et CapD codant la capsule de Bacillus anthracis ;
– Cya, codant le facteur œdématogène de Bacillus anthracis ;
– Lef, codant le facteur létal de Bacillus anthracis ;
– PagA, codant l’antigène protecteur de Bacillus anthracis ;
– BoaA et BoaB, codant des adhésines de Burkholderia mallei et B. pseudomallei ;
– bopC, codant pour une partie du système de sécrétion de type III de Burkholderia mallei ou Burkholderia pseudomallei ;
– wcbE, wcbF, wcbG, wcbH, wcbI, wcbJ, wcbK, wcbL, wcbM, wcbN et gmhA codant pour une partie de la capsule de Burkholderia mallei ou Burkholderia pseudomallei ;
– recO, codant pour une méthyltransférase de Rickettsia prowazekii ;
– pla, codant pour une protéase de Yersinia pestis ;
– codant les toxines botuliques à l’exclusion des toxines issues de Clostridium botulinum du groupe III (C, D et les chimères C/D et D/C).

– Les parties des toxines mentionnées au 1° de l’annexe B :
Aux fins d’application du présent arrêté, on entend par partie de toxine, tout fragment de ces toxines dès lors qu’il présente une activité toxique pour les cellules humaines.

– Les organismes génétiquement modifiés ci-après désignés :
  a) Les organismes génétiquement modifiés issus d’un des micro-organismes de l’annexe A et non inclus dans cette annexe A ;
b) Les organismes génétiquement modifiés issus d’un des micro-organismes mentionnés au 1° a ou au 1° b de l’annexe B et non inclus dans l’annexe A ;
c) Les organismes génétiquement modifiés intégrant une partie d’un des micro-organismes de l’annexe A et non inclus dans cette annexe A ;
d) Les organismes génétiquement modifiés intégrant une partie d’un des micro-organismes mentionnés au 1° de l’annexe B et non inclus dans l’annexe A ;
e) Les organismes génétiquement modifiés contenant du matériel génétique codant pour les toxines mentionnées au 1° de l’annexe B ou codant pour les parties des toxines mentionnées au 3° de l’annexe B, et non inclus dans l’annexe A.

– Les souches des micro-organismes désignés dans l’annexe A et qui sont classées par l’autorité compétente dans les groupes 2 ou 1, notamment du fait de leur atténuation.
Bactéries Virus Toxines
De la famille des Brucellaceae, du genre Brucella :
– de l’espèce Brucella abortus ;
– de l’espèce Brucella melitensis ;
– de l’espèce Brucella suis.		 De la famille des Hantaviridae, du genre Orthohantavirus :
– de l’espèce Dobrava-Belgrade orthohantavirus ;
– de l’espèce Hantaan orthohantavirus ;
– de l’espèce Laguna Negra orthohantavirus ;
– de l’espèce Sin Nombre orthohantavirus.		 – l’abrine ;
– l’entérotoxine B du Staphylococcus aureus ;
– la modeccine ;
– la ricine ;
– les toxines de la famille des saxitoxine et ses variants, sous forme carbamate et décarbamoyl 1 ;
– les toxines botuliques à l’exclusion des toxines issues de Clostridium botulinum du groupe III (C, D et les chimères C/D et D/C) ;
– la viscumine ;
– la volkensine
De la famille des Burkholderiaceae, du genre Burkholderia :
– de l’espèce Burkholderia mallei ;
– de l’espèce Burkholderia pseudomallei.		 De la famille des Herpesviridae, du genre Simplexvirus :
– de l’espèce Macacine alphaherpesvirus
De la famille des Clostridiaceae, du genre Clostridium :
– de l’espèce Clostridium baratii, productrices de neurotoxines ;
– de l’espèce Clostridium botulinum à l’exclusion de Clostridium botulinum du groupe III ;
– de l’espèce Clostridium butyricum, productrices de neurotoxines.		 De la famille des Orthomyxoviridae, du genre Alphainfluenzavirus, de l’espèce Influenza A virus :
– du lignage H5N1 A/Vietnam/1203/2004-like ;
– du lignage H5N6 A/Yunnan/14564/2015-like ;
– du lignage H7N9 A/Hong Kong/125/2017-like ;
– du lignage H7N9 A/Shanghai/02/2013-like.
De la famille des Francisellaceae, du genre Francisella :
– de l’espèce Francisella tularensis sous-espèce holarctica.		 De la famille des Phenuiviridae, du genre Phlebovirus :
– de l’espèce virus de la fièvre de la vallée du Rift
De la famille des Rickettsiaceae, du genre Rickettsia :
– de l’espèce Rickettsia prowazekii		 De la famille des Picornaviridae, du genre Enterovirus :
– virus poliomyélitique
Rickettsiacae :
– Rickettsia prowazekii ;
– Rickettsia rickettsii.		 Coronaviridae :
coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) pour les opérations réalisées aux seules fins d’analyse de biologie médicale ou de confirmation d’analyse de biologie médicale.
De la famille des Poxviridae, du genre Orthopoxvirus :
– de l’espèce Monkeypox virus

5. Sites officiels utiles